Abstrakti
Äskettäin Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit on sertifioinut Brasilian National Health Supervision Bureau, ja se on saanut ANVISA-sertifikaatin.Samaan aikaan SARS-CoV-2 RT-PCR ja IgM/IgG-vasta-ainepikatestipakkaus ovat myös listattu Indonesian viralliselle suositushankintalistalle.
Kuva 1 Brasilian ANVISA-sertifiointi
Brasilia (ANVISA) -sertifikaatti
ANVISA, joka tunnetaan nimellä Agência Nacional de Vigilância Sanitária, on brasilialainen lääkinnällisten laitteiden sääntelijä.Yrityksen on oltava rekisteröity ANVISA:n, National Health Supervision Agencyn, voidakseen myydä lääkinnällisiä laitteita laillisesti Brasiliassa.Sertifioinnin saamiseksi Brasiliaan saapuvien lääkinnällisten laitteiden on täytettävä Brasilian GMP:n vaatimukset sekä Brasilian viranomaisten asettamat erityisstandardit.Brasiliassa IVD-lääketieteelliset laitteet luokitellaan luokkiin I, II, III ja IV riskitason mukaan matalasta korkeaan.Luokkien I ja II tuotteissa käytetään Cadastro-lähestymistapaa, kun taas luokkien III ja IV tuotteissa käytetään Registro-lähestymistapaa.Onnistuneen rekisteröinnin jälkeen ANVISA antaa rekisteröintinumeron, ja tiedot ladataan Brasilian lääkinnällisten laitteiden tietokantaan. Tämä numero ja sitä vastaavat rekisteröintitiedot näkyvät DOU:ssa (Diário Oficial da União).
Kuva 2 Indonesian virallinen suositeltu hankintalista
Kuva 3 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG-vasta-aineiden pikatesti
Kuva 4 Uusi koronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR -pakkaus
merkintä:
Tämä erittäin herkkä, käyttövalmis PCR-sarja on saatavana lyofilisoidussa muodossa (pakastekuivausprosessi) pitkäaikaista säilytystä varten.Sarjaa voidaan kuljettaa ja säilyttää huoneenlämmössä ja se on vakaa yhden vuoden.Jokainen esiseosputki sisältää kaikki PCR-monistukseen tarvittavat reagenssit, mukaan lukien käänteistranskriptaasi, Taq-polymeraasi, alukkeet, koettimet ja dNTPs-substraatit.Se tarvitsee vain lisätä 13 ul tislattua vettä ja 5 ul uutettua RNA-templaattia, sitten se voidaan ajaa ja monistaa PCR-instrumenteilla.
SARS-CoV-2 IgM/IgG -vasta-ainepikatesti ja uusi koronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (havainnointi kolmelle geenille) on aiemmin ollut CE-merkitty Isossa-Britanniassa, ja nyt EUA hyväksyy ja käsittelee sitä FDA:sta Amerikassa.
Toinen COVID-19-epidemia Euroopassa on levinnyt äskettäin.COVID-19:n edessä tilanne muuttuu yhä vakavammaksi.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. on ottanut sille kuuluvan ja sosiaalisen vastuun.Yhdistämällä yrityksen edut mikrobidiagnostisten reagenssien kehittämisessä, SARS-CoV-2 IgM/IgG -vasta-ainepikatesti ja uusi koronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (havainnointi kolmelle geenille) (pakastekuivattu) jauhe) ovat saaneet markkinoilla paljon kiitosta.
Samaan aikaan SARS-CoV-2-antigeenin pikatestiä (lateksi-immunokromatografia) on parannettu ja kehitetty hiljattain, ja se julkaistaan pian sen jälkeen.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. on aina asettanut testisarjan laadun etusijalle ja keskittyy kapasiteetin laajentamiseen.Yhtiö toimittaa korkealaatuisia COVID-19-testaustuotteita ja -palveluita lääketieteellisille laitoksille ympäri maailmaa ja osallistuu maailmanlaajuiseen epidemian ehkäisyyn ja valvontaan rakentaakseen yhteisen tulevaisuuden globaalin yhteisön.
Pitkä painallus~Skannaa ja seuraa meitä
Sähköposti:sales@limingbio.com
Verkkosivusto: https://limingbio.com
Postitusaika: 19.7.2020
