Abstrakti
Äskettäin Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG -vasta-aineiden nopeatestauspakkaus on sertifioinut Brasilian kansallinen terveysvalvontatoimisto ja saanut ANISA-sertifikaatin. Samanaikaisesti SARS-COV-2 RT-PCR ja IGM/IgG-vasta-aine Rapid Test -sarja on myös lueteltu Indonesian virallisessa suositellussa hankintaluettelossa.
Kuva 1 Brasilian anvisa -sertifiointi
Brasilian (ANVISA) sertifiointi
Anvisa, joka tunnetaan nimellä Agência Nacional de Vigilância sanitária, on Brasilian lääkinnällisen laitteen sääntelijä. On välttämätöntä, että yritys on rekisteröitävä kansallisessa terveysvalvontavirastossa Anvesaan myydä lääkinnällisiä laitteita laillisesti Brasiliassa. Sertifioidakseen Brasiliaan tulevien lääkinnällisten laitteiden on täytettävä Brasilian GMP: n vaatimukset yhdessä Brasilian viranomaisten asettamien erityisten standardien kanssa. Brasiliassa IVD -lääkinnälliset laitteet luokitellaan luokkaan I, II, III ja IV riskitason mukaan matalasta korkeaan. Luokan I ja II tuotteille cadastro -lähestymistapa on käytetty, kun taas luokan III ja IV tuotteille rekisteröintilähestymistapa käytetään. Onnistuneen rekisteröinnin jälkeen ANVISA antaa rekisteröintinumeron, ja tiedot ladataan Brasilian lääkinnällisen laitetietokantaan, tämä numero ja sen vastaavat rekisteröintitiedot ilmestyvät Dou: lla (Diário Operical Da União).
Kuva 2 Virallinen suositeltu hankintaluettelo Indonesiasta
Kuva 3 Vahvuus®SARS-COV-2 IgM/IgG-vasta-aine nopea testi
Kuva 4 Uusi koronavirus (SARS-COV-2) multipleksinen reaaliaikainen PCR-pakkaus
Huomaa:
Tämä erittäin herkkä, käyttövalmis PCR-pakkaus on saatavana lyofilisoidussa muodossa (pakastekuivausprosessi) pitkäaikaista varastointia varten. Pakkaus voidaan kuljettaa ja varastoida huoneenlämpötilassa ja on vakaa yhden vuoden ajan. Jokainen esisekion putki sisältää kaikki PCR-monistumiseen tarvittavat reagenssit, mukaan lukien käänteisen transkriptaasi, Taq-polymeraasi, alukkeet, koettimet ja DNTPS-substraatit. Se tarvitsee vain lisää 13UL -tislattua vettä ja 5UL: n uutettua RNA -templaatti, sitten se voidaan ajaa ja monistaa PCR -instrumentteihin.
SARS-COV-2 IgM/IgG -vasta-aineiden nopea testi ja uusi koronavirus (SARS-COV-2) multipleksinen reaaliaikainen PCR-pakkaus (havaitseminen kolmelle geenille) on aiemmin merkitty Iso-Britanniassa, ja nyt hyväksytty ja käsittelee EUA FDA: sta Amerikassa.
Toinen COVID-19-puhkeaminen Euroopassa on levinnyt viime aikoina. COVID-19: n kohdalla tilanne on yhä vakavampi. Nanjing Liming Bio Products Co., Ltd. on ottanut asianmukaisen ja sosiaalisen vastuunsa. Yhdistämällä yhtiön edut mikrobien diagnostisten reagenssien, SARS-COV-2 IGM/IgG -vasta-aineen nopean testin ja uuden koronaviruksen (SARS-COV-2) multipleksoidun reaaliaikaisen PCR-sarjan (havaitseminen kolmelle geenille) Yrityksen kehittämä jauhe) on kiitetty suuresti markkinat.
Samaan aikaan SARS-COV-2-antigeenin nopeatesti (lateksi-immunokromatografia) on parantunut ja kehitetty, joka vapautetaan pian sen jälkeen.
Nanjing Liming Bio Products Co., Ltd. on aina asettanut testisarjan laadun ja keskittyy kapasiteetin laajentumiseen. Yhtiö tarjoaa korkealaatuisia COVID-19-testaustuotteita ja palveluita lääketieteellisille laitoksille ympäri maailmaa ja edistää maailmanlaajuista epidemian ehkäisyä ja hallintaa, jotta voidaan rakentaa yhteinen tulevaisuuden yhteisö.
Pitkä paina ~ Skannaa ja seuraa meitä
Sähköposti:sales@limingbio.com
Verkkosivusto: https://limingbio.com
Viestin aika: heinäkuu-19-2020
