Kiinalaiset yritykset pyrkivät vastaamaan jopa koronavirustestaussarjojen maailmanlaajuiseen kysyntäänkotimaisen kysynnän hiipuessa, mutta sen valmistusjuggernaut ei pysty tekemään tarpeeksi

Finbarr Bermingham, Sidney Leng ja Echo Xie
Kun Kiinan koronaviruksen puhkeamisen kauhu paljastui tammikuun Lunar New Year -loman aikana, joukko teknikoita sijoitettiin Nanjingin laitokseen, jossa oli mukana pikanuudeleita ja ohje viruksen diagnosointiin tarkoitettujen testipakkausten kehittämiseksi.Jo tuolloin koronavirus oli levinnyt Wuhanin kaupunkiin ja levisi nopeasti ympäri Kiinaa.Keskushallinto oli hyväksynyt kourallisen diagnostisia testejä, mutta sadat yritykset ympäri maata yrittivät edelleen kehittää uusia.

Meillä on nyt niin paljon tilauksia… harkitsemme työskentelyä 24 tuntia vuorokaudessa
ZHANG SHUWEN, NANJING LIMING BIO-TUOTTEET

"En ajatellut hakevani hyväksyntää Kiinassa", sanoi Zhang Shuwen, Nanjing Li ming Bio-Products."Hakemus vie liikaa aikaa.Kun vihdoin saan luvat, epidemia saattaa olla jo ohi."Sen sijaan Zhang ja hänen perustamansa yritys ovat osa kiinalaisten viejien legioonaa, jotka myyvät testisarjoja muualle maailmaan pandemian leviämisen Kiinan ulkopuolelle, missä epidemia on nyt yhä paremmin hallinnassa, mikä johtaa kotimaisen kysynnän laskuun.Helmikuussa hän haki neljän testaustuotteen myyntiä Euroopan unionissa, ja ne saivat maaliskuussa CE-hyväksynnän eli ne olivat EU:n terveys-, turvallisuus- ja ympäristöstandardien mukaisia.Nyt Zhangilla on tilauskirja, joka on täynnä asiakkaita Italiasta, Espanjasta, Itävallasta, Unkarista, Ranskasta, Iranista, Saudi-Arabiasta, Japanista ja Etelä-Koreasta."Meillä on nyt niin paljon tilauksia, että teemme töitä klo 21 asti,
seitsemänä päivänä viikossa.Harkitsemme työskentelyä 24 tuntia vuorokaudessa ja pyydämme työntekijöitä tekemään kolme vuoroa joka päivä”, Zhang sanoi.On arvioitu, että yli 3 miljardia ihmistä on nyt lukittuina eri puolilla maailmaa, ja koronaviruksen aiheuttamien kuolonuhrien määrä on maailmanlaajuisesti yli 30 000.Tartuntapesäkkeet ovat räjähtäneet kaikkialla Euroopassa ja Yhdysvalloissa, ja episentrumi on siirtynyt Keski-Kiinan Wuhanista Italiaan, sitten Espanjaan ja nyt.

New York.Testauslaitteiden krooninen pula tarkoittaa, että potentiaalisia potilaita, joita pidetään "pieniriskisinä", pyydetään jäämään kotiin sen sijaan, että heitä diagnosoitaisiin.”Helmikuun alussa noin puolet testaussarjoistamme myytiin Kiinassa ja puolet ulkomailla.Nyt niitä ei juurikaan myydä kotimaassa.Ainoat, joita myymme täällä nyt, ovat tarkoitettumatkustajat, jotka saapuvat [Kiinan] ulkopuolelta ja jotka täytyy testata", sanoi Kiinan suurimman genomin sekvensointiyrityksen BGI Groupin vanhempi johtaja.anonymiteetin ehto.Helmikuun alussa BGI valmisti Wuhanin tehtaallaan 200 000 sarjaa päivässä.Tehdas, jossa oli "muutama sata" työntekijää, oli käynnissä 24 tuntia vuorokaudessa, kun suurin osa kaupungista oli suljettuna.Nyt hän sanoi, että yritys tuotti 600 000 sarjaa päivässä ja siitä oli juuri tullut ensimmäinen kiinalainen yritys, joka on saanut hätäluvan myydä fluoresoivia reaaliaikaisia ​​polymeraasiketjureaktiotestejä (PCR) Yhdysvalloissa.Kiinalaisvalmisteiset testisarjat ovat yleistymässä kaikkialla Euroopassa ja muualla maailmassa, mikä lisää uuden ulottuvuuden kiihtyvään keskusteluun riippuvuudesta Kiinan lääketieteellisistä tarvikkeista.Song Haibon, China Association of In-Vitro Diagnostics -järjestön (CAIVD) puheenjohtajan mukaan torstaihin mennessä 102 kiinalaiselle yritykselle oli myönnetty pääsy Euroopan markkinoille, verrattuna vain yhdelle Yhdysvalloissa lisensoidulle yritykselle.Monet näistä yrityksistä kuitenkinheillä ei ole vaadittua National Medical Products Administrationin lupaa myydä Kiinassa.Itse asiassa vain 13:lla on lupa myydä PCR-testaussarjoja Kiinassa, ja kahdeksan myy yksinkertaisempaa vasta-aineversiota.Changshassa toimivan bioteknologiayrityksen johtaja, joka ei halunnut tulla tunnistetuksi, sanoi, että yrityksellä oli lupa myydä PCR-testaussarjoja eläimille Kiinassa, mutta se valmistautui lisäämään 30 000 uuden Covid-19-sarjan tuotantoa myytäväksi Euroopassa. , saatuaan juuri CE-todistuksen 17. maaliskuuta.

Kaikki nämä hyökkäykset Euroopan markkinoille eivät ole olleet menestys.Kiina vei aiemmin maaliskuussa Espanjaan 550 miljoonaa kasvonaamaria, 5,5 miljoonaa testaussarjaa ja 950 miljoonaa hengityslaitetta 432 miljoonalla eurolla (480 miljoonalla dollarilla), mutta testien laadusta nousivat pian huolta.

Viime päivinä on ollut tapauksia, joissa kiinalaisten testauslaitteiden vastaanottajat ovat ilmoittaneet, että ne eivät toimineet odotetulla tavalla.Viime viikolla espanjalainen sanomalehti El País kertoi Shenzhenissä toimivan Bioeasy Biotechnologyn antigeenitestauslaitteista vain 30 prosentin tunnistusprosentti Covid-19:stä, kun niiden oletettiin olevan 80 prosentin tarkkuudella.Kävi ilmi, että Bioeasy ei sisältynyt Kiinan kauppaministeriön Espanjalle tarjoamaan hyväksyttyyn tavarantoimittajien luetteloon.virheellinen, mikä sen sijaan viittaa siihen, että espanjalaiset tutkijat eivät olleet noudattaneet ohjeita oikein.Myös Filippiinien viranomaiset sanoivat lauantaina, että he olivat hylänneet Kiinasta peräisin olevia testisarjoja ja väittivät, että tarkkuus on vain 40 prosenttia. Ehkä nyt keskitytään nopeuteen, ja ehkä prosessi ei ole ollut niin perusteellinen", sanoi Euroopan unioni. lähde, joka pyysi olla nimeämättä."Mutta tämän pitäisi olla töykeä herätys olla luopumatta laadunvalvonnasta, tai muuten heitämme arvokkaita niukkoja resursseja ikkunasta ja tuomme lisää heikkouksia järjestelmään, jolloin virus voi levitä edelleen."

Monimutkaisempi PCR-testi yrittää löytää viruksen geneettisiä sekvenssejä käyttämällä alukkeita – kemikaaleja tai reagensseja, joita lisätään testaamaan, jos reaktio tapahtuu –, jotka kiinnittyvät kohdennettuihin geneettisiin sekvensseihin.Ns. "pikatesti" tehdään myös nenäpuikolla, ja se voidaan tehdä ilman, että koehenkilö poistuu autostaan.Näytteestä analysoidaan sitten nopeasti antigeenit, jotka viittaavat viruksen esiintymiseen.

Hongkongin yliopiston kansanterveyslaboratoriotieteiden johtaja Leo Poon sanoi, että PCR-testaus oli "paljon parempi" kuin vasta-aine- tai antigeenitestaus, joka pystyi havaitsemaan koronaviruksen vasta, kun potilas on ollut infektoitunut vähintään 10 päivää.

PCR-testejä on kuitenkin paljon monimutkaisempi kehittää ja valmistaa, ja maailmanlaajuinen pula on akuutti, joten maat ympäri maailmaa hankkivat yksinkertaisempia versioita.

Hallitukset kääntyvät yhä useammin Kiinan puoleen, joka Etelä-Korean ohella on yksi harvoista paikoista maailmassa, jossa on edelleen saatavilla testaussarjoja.

Se on mahdollisesti paljon monimutkaisempaa kuin suojavarusteiden valmistaminen
BENJAMIN PINSKY, STANFORDIN YLIOPISTO

Irlantilainen lentoyhtiö Aer Lingus ilmoitti torstaina lähettävänsä viisi suurinta konettaan Kiinaan joka päivä hakemaan varusteita, mukaan lukien 100 000 testisarjaa viikossa, ja liittyi joukkoon, jotka muuttavat kaupallisia lentokoneita jumbo-lääketieteellisiksi toimitusaluksiksi.

Mutta on sanottu, että edes sellaisella painostuksella Kiina ei pystyisi vastaamaan maailmanlaajuiseen testisarjojen kysyntään, ja yksi toimittaja kuvailee maailmanlaajuista kokonaiskysyntää "äärettömäksi".

Kiinalainen sijoituspalveluyritys Huaxi Securities arvioi viime viikolla testisarjojen maailmanlaajuiseksi kysynnäksi jopa 700 000 yksikköä päivässä, mutta koska testien puute on edelleen johtanut siihen, että lähes puolet maapallosta toteuttaa ankaria rajoituksia, tämä luku näyttää varovaiselta.Ja kun otetaan huomioon pelko viruksen kantajista, jotka eivät osoita oireita, ihanteellisessa maailmassa kaikki testattaisiin, ja luultavasti useammin kuin kerran.

"Kun viruksesta tuli rajaton, en ole varma, että maailmaa, vaikka se olisi täysin organisoitunut, olisi voitu testata sillä tasolla, jolla ihmiset haluavat testata", sanoi Ryan Kemp, amerikkalaisen molekyylibiologian valmistajan Zymo Researchin johtaja. tutkimustyökalut, joka on kääntänyt "100-prosenttisesti tukemaan Covid-19-pyrkimystä, kirjaimellisesti mobilisoinut koko yrityksen tukemaan sitä".

Song CAIVD:ssä arvioi, että jos yhdistäisit Kiinassa ja Euroopan unionissa toimiluvan saaneiden yritysten kapasiteetit, päivittäin voitaisiin tehdä tarpeeksi testejä palvelemaan 3 miljoonaa ihmistä PCR- ja vasta-ainetestien yhdistelmällä.

Valkoisen talon mukaan Yhdysvallat oli torstaihin mennessä testannut yhteensä 552 000 ihmistä.Stephen Sunderland, shanghailaisen LEK Consultingin lääketieteelliseen teknologiaan keskittynyt kumppani, arvioi, että jos Yhdysvallat ja EU noudattaisivat samaa testaustasoa kuin Etelä-Korea, tarvittaisiin 4 miljoonaa testiä.

Tätä silmällä pitäen on epätodennäköistä, että koko maailman tuotantokapasiteetti voisi vastata kysyntään ainakaan lähitulevaisuudessa.

Testauslaitteet "ei ollut kuin maskien valmistaminen", sanoi BGI:n lähde, joka varoitti, että ei-ammattilaisten yritysten, kuten Fordin, Xiaomin tai Teslan, olisi mahdotonta valmistaa testisarjoja monimutkaisuuden ja markkinoille pääsyn esteiden vuoksi.

Yrityksen nykyisestä 600 000 kapasiteetista päivässä "tehtaan laajentaminen on mahdotonta" asiaan liittyvien menettelytapojen vuoksi, BGI-lähde sanoi.Diagnostisten laitteiden tuotannon Kiinassa on täytettävä tiukat kliiniset standardit, joten uuden laitoksen hyväksymisprosessi kestää kuudesta 12 kuukauteen.

"On haastavampaa lisätä yhtäkkiä tuotantoa tai joutua etsimään vaihtoehtoista lähdettä kuin maskien tapauksessa", sanoi Poon.”Tehtaan on oltava akkreditoitu ja sen on täytettävä korkeat vaatimukset.Se vie aikaa.tehdä niin."

Song sanoi, että niinkin vakavaan kuin koronavirus voisi saada Kiinan hyväksymän testisarjanolla tavallistakin työllisempi.”Virus on erittäin tarttuva ja pecimen-hallinta ontiukkaa, on vaikeaa... saada näytteitä tuotteiden täydelliseksi todentamiseksi ja arvioimiseksi", sanoi.

Epidemia on vaikuttanut myös laitteissa käytettyjen raaka-aineiden saatavuuteen, mikä on johtanut pulaan kaikkialla maailmassa.

Esimerkiksi Zymon valmistamaa tuotetta biologisten näytteiden kuljetukseen ja varastointiin on saatavilla runsaasti, mutta yritys näkee pulaa näytteiden keräämiseen tarvittavista yksinkertaisista vanupuikoista.

Zymon ratkaisuna on käyttää muiden yritysten vanupuikkoja."Tarvikkeita on kuitenkin niin vähän, että olemme tarjonneet reagensseja organisaatioille, jotta ne voidaan liittää käsillä oleviin vanupuikkoihin", sanoi Kemp ja lisäsi, että globalisoituneen lääketieteellisen toimitusketjun omituisena, monet maailman vanupuikoista valmistettiin. italialaisen Copan-yhtiön toimesta viruksesta kärsineellä Lombardian alueella.

Benjamin Pinsky, joka johtaa Stanfordin yliopiston pääasiallista koronaviruksen vertailulaboratoriota Pohjois-Kaliforniassa, sanoi, että "tiettyjen reagenssien ja kulutustarvikkeiden toimittamisessa on ollut valtavia haasteita".
käytetään PCR-testauksessa.

Vaikka Pinsky on suunnitellut PCR-testin, hänellä on ollut vaikeuksia hankkia tarvikkeita, mukaan lukien vanupuikkoja, viruksensiirtoväliaineita, PCR-reagensseja ja uuttopakkauksia."Joitakin niistä on erittäin vaikea saada.Jotkut alukkeita ja koettimia valmistavat yritykset ovat viivästyneet", hän lisäsi."Se on mahdollisesti paljon monimutkaisempaa kuin tekeminen
henkilökohtaiset suojaimet."

Zhang Nanjingissa pystyy valmistamaan 30 000 PCR-testaussarjaa päivässä, mutta aikoo ostaa vielä kaksi laitetta nostaakseen sen 100 000:een.Mutta vientilogistiikka on monimutkaista, hän sanoi."Korkein viisi yritystä Kiinassa voi myydä PCR-testisarjoja ulkomaille, koska kuljetus tarvitsee ympäristön, jossa lämpötila on miinus 20 astetta (68 astetta Fahrenheit)," Zhang sanoi."Jos yritykset pyysivät kylmäketjulogistiikkaa kuljetukseen, maksu on jopa korkeampi kuin mitä ne voivat myydä."

Eurooppalaiset ja amerikkalaiset yritykset ovat yleensä hallinneet maailman diagnostisten laitteiden markkinoita, mutta nyt Kiinasta on tullut tärkeä toimituskeskus.

Tällaisten pula-aikana Espanjan tapaus kuitenkin vahvistaa, että ostajan tulee aina olla varovainen keskellä kiireistä kamppailua lääketieteellisistä hyödykkeistä, joista on tullut tänä vuonna niukkoja ja arvokkaita kuin kultapöly.