28. lokakuuta 2020, SARS-COV-2 Antigenin nopea testisarja Nanjing Liming Bio Products Co., Ltd. hyväksyi Yhdysvaltain FDA (EUA). SARS-COV-2-antigeenin havaitsemispakkauksen jälkeen Guatemala-sertifikaatin ja Indonesia FDA -sertifikaatin, tämä on toinen merkittävä positiivinen uutinen.

Kuva 1 Yhdysvaltain FDA EUA: n hyväksymiskirje

Kuva 2 SARS-COV-2-antigeenin nopean testisarjan Indonesian rekisteröintitodistus

Kuva 3 SARS-COV-2-antigeenin nopea testipakkaus Guatemala-sertifikaatti

Verrattuna PCR-nukleiinihapon havaitsemistekniikkaan, immunologista metodologiaa on helpompi käyttää laajasti sen nopean, kätevän ja edullisen edun vuoksi. Vasta-aineiden havaitsemiseksi antigeenin havaitsemisen ikkunajakso on aikaisemmin, mikä soveltuu paremmin varhaiseen laajamittaiseen seulontaan, ja se on nukleiinihappo ja vasta-aineiden havaitseminen on myös suuri merkitys kliiniselle apudiagnoosille.

Nukleiinihappojen havaitsemismenetelmän ja antigeenin havaitsemistekniikan etujen vertailu:

	RT-PCR-nukleiinihapon havaitseminen	Immunologinen metodologinen antigeenin havaitsemistekniikka
Herkkyys	Herkkyys on yli 95%. Koska nukleiinihappojen havaitseminen voi monistaa virusmallit, sen herkkyys on korkeampi kuin immunologisten havaitsemismenetelmien.	Herkkyys vaihtelee välillä 60% - 90%, immunologiset menetelmät vaativat suhteellisen alhaiset näytteen vaatimukset ja antigeeniproteiinit ovat suhteellisen stabiileja, joten antigeenin havaitsemispakkauksen herkkyys on stabiili.
Spesifisyys	Yli 95%	Yli 80%
Aikaa vievä havaitseminen	Testitulokset voidaan saada yli 2 tuntia, ja laitteiden ja muiden syiden vuoksi pikatarkastuksia ei voida suorittaa paikan päällä.	Näyte tarvitsee vain 10-15 minuuttia tulosten tuottamiseksi, joka voidaan tarkastaa nopeasti paikan päällä.
Käytetäänkö laitteita	Vaatii kalliita laitteita, kuten PCR -instrumentteja.	Laitteita ei tarvita.
Onko yksi toiminta	Ei, ne ovat kaikki eränäytteitä.	Voi.
Tekniset toiminnan vaikeudet	Monimutkainen ja vaativat ammattilaisia.	Yksinkertainen ja helppo käyttää.
Kuljetus- ja varastointiolosuhteet	Kuljetus ja säilytä miinus 20 ℃.	Huoneenlämpötila.
Reagenssihinta	Kallis.	Halpa.

SARS-COV-2 Antigeenin nopea testi

SARS-COV-2 Antigeenin nopea testipakkaus