28. lokakuuta 2020 US FDA (EUA) hyväksyi Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd.:n SARS-CoV-2-antigeenin pikatestisarjan.Tämä on toinen suuri myönteinen uutinen sen jälkeen, kun SARS-CoV-2-antigeenien havaitsemissarja sai Guatemalan sertifioinnin ja Indonesian FDA:n sertifikaatin.

Kuva 1 Yhdysvaltain FDA:n EUA:n hyväksymiskirje

Kuva 2 Indonesialainen SARS-CoV-2-antigeenin pikatestisarjan rekisteröintitodistus

Kuva 3 Guatemalan sertifiointi SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kitille

Verrattuna PCR-nukleiinihappojen havaitsemistekniikkaan, immunologista metodologiaa on helpompi käyttää laajasti sen nopeiden, kätevien ja edullisien etujen ansiosta.Vasta-ainedetektiossa antigeenin havaitsemisen ikkunajakso on aikaisempi, mikä soveltuu paremmin varhaiseen laajamittaiseen seulontaan, ja on Nukleiinihappo- ja vasta-ainedetektiolla on myös suuri merkitys kliinisen apudiagnoosin kannalta.

Nukleiinihapon havaitsemismenetelmän ja antigeenin havaitsemistekniikan etujen vertailu:

	RT-PCR-nukleiinihappodetektio	Immunologinen metodologia Antigeenin havaitsemistekniikka
Herkkyys	Herkkyys on yli 95 %.Teoriassa, koska nukleiinihappodetektio voi monistaa virustemplaatteja, sen herkkyys on korkeampi kuin immunologisten havaitsemismenetelmien herkkyys.	Herkkyys vaihtelee välillä 60 % - 90 %, immunologiset menetelmät vaativat suhteellisen alhaisia ​​näytevaatimuksia ja antigeeniproteiinit ovat suhteellisen stabiileja, joten antigeenin havaitsemispakkauksen herkkyys on vakaa.
Spesifisyys	yli 95 %	yli 80 %
Aikaa vievä havaitseminen	Testituloksia voidaan saada yli 2 tuntia, eikä laitteistosta ja muista syistä johtuen nopeaa tarkastusta paikan päällä voida tehdä.	Näyte vaatii vain 10-15 minuuttia tuottaakseen tuloksia, jotka voidaan tarkastaa nopeasti paikan päällä.
Käytetäänkö laitteita	Vaatii kalliita laitteita, kuten PCR-laitteita.	Varusteita ei tarvita.
Yksittäinen toimenpide	Ei, ne ovat kaikki eränäytteitä.	Voi.
Toiminnan tekninen vaikeus	Monimutkainen ja vaatii ammattilaisia.	Yksinkertainen ja helppokäyttöinen.
Kuljetus- ja varastointiolosuhteet	Kuljetus ja varastointi -20 ℃.	Huonelämpötila.
Reagenssin hinta	Kallis.	Halpa.

SARS-CoV-2-antigeenin pikatesti

SARS-CoV-2-antigeenin pikatestisarja