Kaksoisturvallisuusjärjestelmälaite SARS-CoV-2-antigeenin pikatestille

Lyhyt kuvaus:

Dual Biosafety System -laitetta SARS-CoV-2-antigeenitestille käytetään uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) nukleokapsidi (N) -antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen kurkku- / nenänielupyyhkeestä otettujen näytteiden in vitro. Pakettia tulisi käyttää vain lisäindikaattorina tai sitä tulisi käyttää yhdessä nukleiinihappotunnistuksen kanssa epäiltyjen COVID-19 -tapausten diagnosoinnissa. Sitä ei voida käyttää ainoana perustana uudella koronaviruksella infektoituneiden pneumoniittipotilaiden diagnosoinnissa ja poissulkemisessa, eikä se sovellu yleisen populaation seulontaan. Sarjat soveltuvat erittäin hyvin laajamittaiseen seulontaan maissa ja alueilla, joissa uusi koronaviruksen puhkeaminen leviää nopeasti, sekä diagnoosin ja vahvistuksen antamiseksi COVID-19-infektiolle. Testaus on rajoitettu laboratorioihin, jotka on sertifioitu kansallisten tai paikallisten viranomaisten määräysten mukaisesti.


Tuotetiedot

Tuotteen tunnisteet

StrongStep® SARS-CoV-2 -antigeenin nopea testi on nopea immunokromatografinen määritys SARS-CoV-2-viruksen COVID-19-antigeenin havaitsemiseksi ihmisen kurkku- / nenänielupyyhkeestä. Määritystä käytetään apuna COVID-19: n diagnosoinnissa.

TÄRKEÄÄ: TÄTÄ TUOTETTA ON TARKOITETTU VAIN AMMATTILAISEKSI

Vain kliinisten laboratorioiden tai terveydenhuollon työntekijöiden käyttöön
Ainoastaan ​​lääketieteelliseen käyttöön

Testiksi Midstream

Kuumenna sarjan osat huoneenlämpötilaan ennen testausta. Avaa pussi ja poista testilaite.
Avaamisen jälkeen testilaite on käytettävä välittömästi.
Merkitse testilaite potilaan henkilöllisyydellä.
Irrota laitteen kansi.
1. Aseta vanupuikko putkeen, katkaise vanupuikko rikkoutumispisteellä, anna näytteellä olevan näytteen pudota putkeen ja hävitä ylempi sauva.
2. Kierrä laitteen kansi.
3. Katkaise sininen keppi.
4. Purista sinistä putkea FIRMLY, varmista, että kaikki neste putoaa alempaan putkeen.
5. Vorteksoi laitetta voimakkaasti.
6. Käännä laite ylösalaisin, anna näytepuskurin siirtyä testiliuskalle.
7. Aseta laite työasemaan.
8. Lue tulokset 15 minuutin lopussa. Vahva positiivinen näyte voi näyttää tuloksen aikaisemmin.
Huomaa: Tulos 15 minuutin jälkeen ei välttämättä ole tarkka.

抗原笔型操作示意图

TESTIN RAJOITUKSET
1. Tämän pakkauksen sisältöä on käytettävä SARS-CoV-2 -antigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen kurkkutyypistä ja nenänielupyyhkeestä.
2. Tämä testi havaitsee sekä elinkelpoisen (elävän) että elinkelvottoman SARS-CoV-2: n. Testin suorituskyky riippuu viruksen (antigeenin) määrästä näytteessä, ja se voi korreloida tai ei välttämättä korreloida samalla näytteellä suoritettujen virusviljelmätulosten kanssa.
3. Testitulos voi olla negatiivinen, jos näytteen antigeenipitoisuus on alle testin havaitsemisrajan tai jos näyte on kerätty tai kuljetettu väärin.
4. Testimenettelyn noudattamatta jättäminen voi vaikuttaa haitallisesti testin suoritukseen ja / tai mitätöidä testin tuloksen.
5. Testitulokset on arvioitava yhdessä muiden lääkärin käytettävissä olevien kliinisten tietojen kanssa.
6. Positiiviset testitulokset eivät sulje pois samanaikaisia ​​infektioita muiden patogeenien kanssa.
7. Negatiivisten testitulosten ei ole tarkoitus hallita muita kuin SARS-virus- tai bakteeri-infektioita.
8. Negatiivisia tuloksia tulisi käsitellä oletettavina ja vahvistaa tarvittaessa FDA: n hyväksymällä molekyylimäärityksellä kliiniseen hoitoon, infektioiden hallinta mukaan lukien.
9. Näytteiden stabiilisuussuositukset perustuvat influenssatestien stabiilisuustietoihin ja suorituskyky voi olla erilainen SARS-CoV-2: n suhteen. Käyttäjien tulisi testata näytteet mahdollisimman nopeasti näytteenoton jälkeen.
10. Herkkyys RT-PCR-määritykselle COVID-19: n diagnosoinnissa on vain 50% -80% johtuen huonosta näytteen laadusta tai taudin ajankohdasta palautumisvaiheessa jne. SARS-CoV-2 -antigeenin nopean testilaitteen herkkyys on teoreettisesti matalampi menetelmänsä vuoksi.


  • Edellinen:
  • Seuraava:

  • Kirjoita viesti tähän ja lähetä se meille