SARS-CoV-2-antigeenin pikatesti (nenä)
Tuotteella on yksinoikeudellinen edustaja Uudessa-Seelannissa.Jos olet kiinnostunut ostamaan, yhteystiedot ovat seuraavat:
Mick Dienhoff
Pääjohtaja
Puhelinnumero: 0755564763
Matkapuhelinnumero: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
KÄYTTÖAIKA
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette käyttää immunokromatografiatekniikkaa SARS-CoV-2-nukleokapsidiantigeenin havaitsemiseen ihmisen anteriorisesta nenän vanupuikkonäytteestä.Tämä testi on vain kertakäyttöinen ja tarkoitettu itsetestaukseen.On suositeltavaa käyttää tätä testiä 5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.Sitä tukee kliinisen suorituskyvyn arviointi.
JOHDANTO
Uudet koronavirukset kuuluvat totiie p-sukuun.COVID-19 on akuutti hengitystieinfektiotauti.Ihmiset ovat yleensä alttiita.Tällä hetkellä potilaat, jotka ovat saaneet uuden cxjronaviinis-tartunnan, ovat pääasiallinen infektion lähde;Oireettoman tartunnan saaneet ihmiset voivat myös olla tartuntalähteitä.Nykyisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan itämisaika on 1-14 päivää, useimmiten 3-7 päivää.Tärkeimmät ilmenemismuodot ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä.Joissakin tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia.
PERIAATE
StrongStep® SARS-CoV-2 -antigeenitesti käyttää immunokromatografista testiä.Lateksikonjugoidut vasta-aineet (Latex-Ab), jotka vastaavat SARS-CoV-2:ta, on kuivaimmobilisoitu nitroselluloosakalvoliuskan päähän.SARS-CoV-2-vasta-aineet ovat sitoutuneet testivyöhykkeellä (T) ja Biotiini-BSA on sidos kontrollivyöhykkeellä (C).Kun näyte lisätään, se kulkeutuu kapillaaridiffuusiolla rehydratoimalla lateksikonjugaatin.Jos SARS-CoV-2-antigeenejä on näytteessä, ne sitoutuvat konjugoituihin vasta-aineisiin muodostaen partikkeleita.Nämä hiukkaset jatkavat kulkemista nauhaa pitkin testialueelle (T), jossa SARS-CoV-2-vasta-aineet sieppaavat ne muodostaen näkyvän punaisen viivan.Jos näytteessä ei ole SARS-CoV-2-antigeenejä, testivyöhykkeelle (T) ei muodostu punaista viivaa.Streptavidiinikonjugaatti jatkaa migraatiota yksinään, kunnes biotiini-BSA aggregoituu sinisellä viivalla, mikä osoittaa testin pätevyyden.
SARJAN OSAT
1 testi/laatikko；5 testiä/laatikko:
| Suljetussa foliopussissa pakatut testilaitteet | Jokainen laite sisältää nauhan, jossa on värillisiä konjugaatteja ja reaktiivisia reagensseja, jotka on levitetty vastaaville alueille. |
| Laimennuspuskuripullot | 0,1 M fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) ja 0,02 % natriumatsidi. |
| Poistoputket | Näytteiden valmisteluun. |
| Vanupuikkopakkaukset | Näytteenottoa varten. |
| Työasema | Paikka puskuripulloille ja -putkille. |
| Pakkausseloste | Käyttöohjeita varten. |
20 testiä/laatikko
| 20 Yksittäin pakattu testilaite | Jokainen laite sisältää liuskan, jossa on värillisiä konjugaatteja ja reaktiivisia reagensseja, jotka on levitetty vastaavilla vaatimuksilla. |
| 2 uuttamispuskuripulloa | 0,1 M fosfaattipuskuroitu suolaliuos (P8S) ja 0,02 % natriumatsidi. |
| 20 Poistoputkia | Näytteiden valmisteluun. |
| 1 työasema | Paikka puskuripulloille ja -putkille. |
| 1 Pakkausseloste | Käyttöohjeita varten. |
VAADITTAVAT MATERIAALIT, MUTTA EI TOIMITETA
| Ajastin | Ajoituskäyttöön. |
| Kaikki tarvittavat henkilönsuojaimet |
VAROTOIMENPITEET
- Tämä sarja on tarkoitettu vain IN VITRO -diagnostiikkaan.
- Lue ohjeet huolellisesti ennen testin suorittamista.
- Tämä tuote ei sisällä ihmisperäisiä materiaaleja.
- Älä käytä pakkauksen sisältöä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Käytä käsineitä koko toimenpiteen ajan.
VARASTOINTI JA STABIILISUUS
Testisarjan suljetut pussit voidaan säilyttää 2-30 C:n lämpötilassa pussissa ilmoitetun säilyvyysajan ajan.
NÄYTTEEN KERÄÄMINEN JA SÄILYTYS
Vanupuikkonäyte anteriorisesta nenästä voidaan ottaa tai henkilö voi ottaa itse vanupuikkonäytteen.
Alle 18-vuotiaat lapset tulee suorittaa heidän valvonnassaan.18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset voivat ottaa anteriorisen nenänäytteen itse.Noudata paikallisia ohjeita lasten näytteiden keräämisestä.
, Työnnä vanupuikko potilaan toiseen sieraimeen.Vanupuikkokärki tulee asettaa enintään 2,5 cm:n (1 tuuman) päähän sieraimen reunasta.Pyöritä vanupuikkoa 5 kertaa sieraimen sisällä olevaa limakalvoa pitkin varmistaaksesi, että sekä lima että solut kerääntyvät.
• Käytä samaa vanupuikkoa, toista tämä toimenpide toiselle sieraimelle varmistaaksesi, että molemmista nenäonteloista on otettu riittävä näyte.
On suositeltavaa, että näytteet ovatkäsiteltymahdollisimman pian keräyksen jälkeen.Näytteitä voidaan säilyttää astiassa tuntiin asti äidin lämpötilassa (15°C - 30"C) tai 24 tuntia rsfrigeratodissa (2°C - 8).eC) ennen käsittelyä.
MENETTELY
Tuo testilaitteet, näytteet, puskuri ja/tai kontrollit huoneenlämpöön (15-30°C) ennen käyttöä.
♦Aseta® kerätty näyte Poistoputki sille varattuun paikkaan työasemassa.
♦Purista kaikki laimennuspuskuri ulkoiseen radioniputkeen.
♦Laita näytepuikko putkeen.Sekoita liuosta voimakkaasti pyörittämällä pumpulipuikkoa voimakkaasti putken kylkeä vasten vähintään 15 kertaa (kun se on upotettuna).Parhaat tulokset saadaan, kun näytettä sekoitetaan voimakkaasti liuokseen.
♦Anna vanupuikko liota uuttopuskurissa minuutin ajan ennen seuraavaa vaihetta.
♦Purista vanupuikosta mahdollisimman paljon nestettä puristamalla joustavan poistoputken sivua, kun vanupuikko poistetaan.Putkeen on jäätävä vähintään 1/2 näytepuskuriliuosta, jotta kapillaari kulkeutuu riittävästi.Laita korkki poistetun putken päälle.
♦Hävitä vanupuikko sopivaan biovaarallisen jätteen säiliöön.
♦Uutetut näytteet voivat säilyä huoneenlämmössä 30 minuuttia vaikuttamatta kokeen tulokseen.
♦Poista testilaite suljetusta pussistaan ja aseta se tasaiselle, tasaiselle pinnalle.Merkitse laitteeseen potilaan tai kontrollin tunniste.Parhaan tuloksen saavuttamiseksi määritys tulee suorittaa 30 minuutin kuluessa.
♦Lisää 3 tippaa (noin 100 pL) uutettua näytettä uuttoputkesta testilaitteen pyöreään näytekyvennykseen.
Vältä ilmakuplien jäämistä näytekaivoon (S) äläkä pudota liuosta havaintoikkunaan.Kun testi alkaa toimia, näet värin liikkuvan kalvon poikki.
♦Syyliä, jotta värilliset nauhat tulevat näkyviin.Tulos tulee lukea visuaalisesti 15 minuutin kohdalla.Älä tulkitse tulosta 30 minuutin kuluttua.
•Laita vanupuikko ja käytetty testilaite siihen kiinnitettyyn biovaarapussiin ja sulje se ja heitä se sopivaan biovaarallisen jätteen säiliöön.Heitä sitten pois loput tavarat
•Pestäkäsiäsi tai levitä käsidesiä uudelleen.
Hävitä käytetyt uuttoputket ja testilaitteet sopivaan biovaarallisen jätteen säiliöön.
TULOSTEN TULKINTA
TESTIN RAJOITUKSET
1- Sarja on tarkoitettu käytettäväksi SARS-CoV-2-antigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen Nasalista.
2. Tämä testi havaitsee sekä elinkelpoisen (elävän) että eloton SARS-CoV-2:n.Testin suorituskyky riippuu viruksen (antigeenin) määrästä näytteessä, ja se voi korreloida tai olla korreloimatta samalle näytteelle suoritettujen virusviljelytulosten kanssa.
3. Negatiivinen vedintulos voi esiintyä, jos näytteen antigeenitaso on testin havaitsemisrajan alapuolella tai jos näyte on kerätty tai kuljetettu väärin.
4. Testimenettelyn noudattamatta jättäminen voi vaikuttaa haitallisesti testin suorituskykyyn ja/tai mitätöidä testituloksen.
5. Testitulosten on korreloitava kliinisen historian, epidemiologisten tietojen ja muiden potilasta arvioivan kliinikon käytettävissä olevien tietojen kanssa.
6.Positiiviset testitulokset eivät sulje pois yhteisinfektioita muiden patogeenien kanssa.
7. Negatiivisten testitulosten ei ole tarkoitus vaikuttaa muihin ei-SARS-virus- tai bakteeri-infektioihin.
8. Negatiiviset tulokset potilailta, joiden oireet alkavat yli seitsemän päivän kuluttua, tulee käsitellä oletettuina ja vahvistaa paikallisella FDA:n hyväksymällä molekyylimäärityksellä tarvittaessa kliinistä hoitoa, mukaan lukien infektioiden hallintaa, varten.
9. Näytteen stabiilisuussuositukset perustuvat influenssatestien stabiilisuustietoihin, ja suorituskyky voi olla erilainen SARS-CoV-2:n kanssa.Käyttäjien tulee testata näytteet mahdollisimman nopeasti näytteenoton jälkeen.
10. RT-PCR-määrityksen herkkyys COVID-19-diagnoosissa on vain 50–80 % huonosta näytteenlaadusta tai taudin aikapisteestä toipumisvaiheessa jne. SARS-CoV-2-antigeenin pikatestilaitteen herkkyys on teoreettisesti alhaisempi sen metodologian vuoksi.
11. Jotta saataisiin tarpeeksi virusta, on suositeltavaa käyttää kahta tai useampaa vanupuikkoa näytteen eri kohdista ottamiseksi ja kaikkien näytteiden poistamiseksi samasta putkesta.
12. Positiiviset ja negatiiviset ennustearvot riippuvat suuresti levinneisyysluvuista.
13.Positiiviset testitulokset edustavat todennäköisemmin vääriä positiivisia tuloksia aikoina, jolloin SARS-CoV-2-aktiivisuutta ei ole vähän, kun taudin esiintyvyys on alhainen. Väärät negatiiviset testitulokset ovat todennäköisempiä, kun SARS-CoV-2:n aiheuttaman taudin esiintyvyys on korkea.
14. Monoklonaaliset vasta-aineet eivät ehkä pysty havaitsemaan SARS-CoV-2-influenssaviruksia, jotka ovat kokeneet vähäisiä aminohappomuutoksia kohdeepitooppialueella, tai havaitse ne vähemmän herkkyydellä.
15. Tämän testin suorituskykyä ei ole arvioitu käytettäväksi potilailla, joilla ei ole hengitystieinfektion merkkejä ja oireita, ja suorituskyky voi vaihdella oireettomilla henkilöillä.
16. Antigeenin määrä näytteessä voi pienentyä sairauden keston pidentyessä.Näytteet, jotka on kerätty sairauspäivän 5 jälkeen, ovat todennäköisemmin negatiivisia verrattuna RT-PCR-määritykseen.
17. Testin herkkyyden on osoitettu laskevan viiden ensimmäisen päivän jälkeen oireiden alkamisesta verrattuna RT-PCR-määritykseen.
18. On suositeltavaa käyttää StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG-vasta-aineiden pikatestiä (caW 502090) vasta-aineen havaitsemiseen COVID-19-diagnoosin herkkyyden lisäämiseksi.
19. Virus Transportation medla(VTM) -näytteen käyttöä ei suositella Tässä testissä asiakkaiden tulee validoida itsensä, jos asiakkaat haluavat käyttää tätä näytetyyppiä.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 Antigeenin pikatesti validoitiin pakkauksessa olevilla vanupuikoilla.Vaihtoehtoisten vanupuikkojen käyttö voi johtaa vääriin tuloksiin.
21. Toistuva testaus on tarpeen COVID-19-diagnoosin herkkyyden lisäämiseksi.
22.Ei herkkyyden laskua verrattuna villityyppiin, jossa on raspittu seuraaviin muunnelmiin: VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 ja VOC2 Etelä-Afrikka, B.1.351.
23 Säilytettävä lasten ulottumattomissa.
24. Positiiviset tulokset viittaavat siihen, että otetusta näytteestä on löydetty virusantigeenejä, ole hyvä ja ilmoita asiasta viipymättä perhelääkärillesi.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kiina.
Puh: +86(25) 85288506
Faksi: (0086)25 85476387
Sähköposti:sales@limingbio.com
Verkkosivusto: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Tuotteen pakkaus
