Tuotteet
-
Järjestelmälaite SARS-COV-2: lle ja influenssa A/B Combo Antigen Rapid Test
VIITE 500220 Eritelmä 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet Nenän / orofaryngeaalinen swabi Tarkoitettu käyttö Tämä on nopea immunokromatografinen määritys SARS-COV-2-viruksen nukleokapsidiproteiiniantigeenin havaitsemiseksi ihmisen nenän/orofaryngeaalisen tamponen havaitsemiseksi, jotka terveydenhuollon tarjoaja on kerännyt yksilöiltä, joita heidän terveydenhuollon tarjoaja epäillään COVID-19: stä oireiden alkamisen viiden ensimmäisen päivän aikana. Määritystä käytetään apuna COVID-19: n diagnoosissa. -
Giardia Lamblia Antigen Rapid Test -laite
VIITE 501100 Eritelmä 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet Ulosteet Tarkoitettu käyttö StrongStep® Giardia Lamblia Antigen Rapid Test Device (ulosteet) on nopea visuaalinen immunomääritys giardian lamblian laadulliselle, oletetulle havaitsemiselle ihmisen fekaalinäytteissä. Tämä pakkaus on tarkoitettu käytettäväksi apuna Giardia Lamblia -infektion diagnoosissa. -
Kohdunkaulan syövän ja syövän seulontakoe
VIITE 500140 Eritelmä 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet Kohdunkaulan pyyhkäisy Tarkoitettu käyttö Vahva Step®-seulontakoe kohdunkaulan edeltäjälle ja syövälle ylpeilee tarkemman ja kustannustehokkaamman voimakkuuden kohdalla kohdunkaulan syövän ja syövän seulonnassa kuin DNA-menetelmässä. -
Fob -nopeatesti
VIITE 501060 Eritelmä 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet Kohdunkaulan/virtsaputken Tarkoitettu käyttö StrongStep® FOB Rapid Test -laite (ulosteet) on nopea visuaalinen immunomääritys ihmisen hemoglobiinin laadulliselle oletetulle havaitsemiseksi ihmisen fekaalinäytteissä. -
Kaksoisjuhlaturvajärjestelmän laite SARS-COV-2-antigeenin nopeaan testiin
VIITE 500210 Eritelmä 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet Nenän / orofaryngeaalinen swabi Tarkoitettu käyttö Tämä on nopea immunokromatografinen määritys SARS-COV-2-viruksen nukleokapsidiproteiiniantigeenin havaitsemiseksi ihmisen nenän /orofaryngeaalisen tamponen havaitsemiseksi, jotka terveydenhuollon tarjoaja on kerännyt yksilöiltä, joita heidän terveydenhuollon tarjoaja epäillään COVID-19: stä oireiden alkamisen viiden ensimmäisen päivän aikana. Määritystä käytetään apuna COVID-19: n diagnoosissa. -
Sienen fluoresenssivärjäysliuos
VIITE 500180 Eritelmä 100 testiä/laatikko; 200 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Yksi askel Näytteet Hilse / kynsien parranajo / BAL / kudoksen levitys / patologinen osa jne Tarkoitettu käyttö StrongStep® -sikiön fibronektiini -nopeat testi on visuaalisesti tulkittu immunokromatografinen testi, joka on tarkoitettu käytettäväksi sikiön fibronektiinin laadullisessa havaitsemisessa kohdunkaulan erittyksissä. SieniTMSienifluoresenssivärjäysliuosta käytetään erilaisten sieni -infektioiden nopeaan tunnistamiseen ihmisen tuoreissa tai jäädytetyissä kliinisissä näytteissä, parafiini- tai glykolimetakrylaatti -upotetuissa kudoksissa. Tyypillisiä näytteitä ovat dermatofytoosin raapiminen, kynsi ja hiukset, kuten tinea cruris, tinea -manus ja pedis, tinea unguium, tinea capitis, tinea versicolor. Sisältää myös yskö, keuhkoputkensuuntaisen huuhtelun (BAL), keuhkoputkenpesu ja kudosbiopsiat invasiivisilta sieni -infektiopotilailta.
-
Uusi koronavirus (SARS-COV-2) multipleksinen reaaliaikainen PCR-pakkaus
VIITE 500190 Eritelmä 96 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate PCR Näytteet Nenän / nenänielun swabi Tarkoitettu käyttö Tätä on tarkoitus käyttää SARS-COV-2-virus-RNA: n laadullisen havaitsemiseksi, joka on uutettu nenänielun nielusta, tai nielun ja nielun swappeista, ysköistä ja BALF: stä potilaista yhdessä FDA/CE IVD -poistojärjestelmän ja yllä lueteltujen nimettyjen PCR-alustojen kanssa. Pakkaus on tarkoitettu laboratoriokoulutetun henkilöstön käyttöön
-
SARS-COV-2 ja influenssa A/B Multiplex Reaaliaikainen PCR-pakkaus
VIITE 510010 Eritelmä 96 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate PCR Näytteet Nasal / Nasopharyngeal swab / Oropharyngeal swab Tarkoitettu käyttö StrongStep® SARS-CoV-2 ja influenssa A/B-multipleksinen reaaliaikainen PCR-pakkaus on tarkoitettu SARS-COV-2: n, influenssa A-viruksen ja influenssa B-viruksen RNA: n samanaikaiseen laadulliseen havaitsemiseen ja erilaistumiseen terveydenhuollon tarjoajan keräämässä nenässä ja nenängarissa tai orafarangeaaliset swab-näytteet ja itse kerätyt nenän tai nielun ja nielun näytteet (terveydenhuollon tarjoajan opettajan terveydenhuollon asetuksessa kerätty terveydenhuollon asetus) henkilöiltä, jotka epäillään heidän terveydenhuollon tarjoajan COVID-19: n kanssa yhdenmukaistavat COVID-19: n kanssa.
Pakkaus on tarkoitettu laboratoriokoulutetun henkilöstön käyttöön
-
Vibrio cholerae o1 antigeenin nopea testi
VIITE 501050 Eritelmä 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet Ulosteet Tarkoitettu käyttö StrongStep® Vibrio cholerae O1 -antigeenin nopeatestauslaite (ulosteet) on nopea visuaalinen immunomääritys Vibrio cholerae O1: n laadulliselle, oletetulle havaitsemiselle ihmisen fekaalinäytteissä. Tämä pakkaus on tarkoitettu käytettäväksi avuksi Vibrio cholerae O1 -infektion diagnoosissa. -
Bakteerien vaginoosi nopea testi
VIITE 500080 Eritelmä 50 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate PH -arvo Näytteet Emättimen purkaus Tarkoitettu käyttö Vahvuus®Bakteerien vaginoosi (BV) Rapid -testilaite aikoo mitata emättimen pH: n avuksi bakteerivaginoosin diagnosoinnissa. -
Prokalsitoniinitesti
VIITE 502050 Eritelmä 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet Plasma / seerumi / kokoveri Tarkoitettu käyttö Vahvuus®Prokalsitoniinikoe on nopea immuunikromatografinen määritys prokalsitoniinin puolikvantitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen seerumissa tai plasmassa. Sitä käytetään vakavan, bakteeri -infektion ja sepsiksen hoidon diagnosointiin ja hallintaan. -
SARS-COV-2 IgM/IgG-vasta-aine nopea testi
VIITE 502090 Eritelmä 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet Kokoveri / seerumi / plasma Tarkoitettu käyttö Tämä on nopea immunokromatografinen määritys IgM- ja IgG-vasta-aineiden samanaikaisesta havaitsemisesta SARS-COV-2-viruksiksi ihmisen koko veressä, seerumissa tai plasmassa. Testi on rajoitettu Yhdysvalloissa jakeluun laboratorioihin, jotka CLIA on sertifioinut korkean monimutkaisuuden testaamiseksi.
FDA ei ole tarkistanut tätä testiä.
Negatiiviset tulokset eivät sulje pois akuuttia SARS-COV-2-infektiota.
Vasta-ainetestauksen tuloksia ei tule käyttää akuutin SARS-COV-2-infektion diagnosoimiseksi tai sulkemiseksi pois.
Positiiviset tulokset voivat johtua aikaisemmasta tai nykyisestä infektiosta ei-SARS-COV-2-koronaviruskannoilla, kuten koronavirus Hku1, NL63, OC43 tai 229E.
