PROM-pikatesti
KÄYTTÖAIKA
Vahva askel®PROM-testi on visuaalisesti tulkittu, kvalitatiivinen immunokromatografinen testi IGFBP-1:n havaitsemiseksi lapsivedestä raskauden aikana emättimen eritteissä.Testi on tarkoitettu ammattikäyttöön auttamaan raskaana olevien naisten sikiökalvon repeämän (ROM) diagnosoinnissa.
JOHDANTO
IGFBP-1:n (insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini-1) pitoisuus lapsivedessä on 100-1000 kertaa suurempi kuin äidin seerumissa.IGFBP-1:tä ei yleensä ole emättimessä, mutta sikiön kalvojen repeämisen jälkeen lapsivesi, jossa on korkea IGFBP-1-pitoisuus, sekoittuu emättimen eritteiden kanssa.StrongStep® PROM -testissä emättimen eritteestä otetaan näyte steriilillä polyesteripuikolla ja näyte uutetaan näytteenpoistoliuokseen.IGFBP-1:n läsnäolo liuoksessa havaitaan pikatestilaitteella.
PERIAATE
Vahva askel®PROM Test käyttää väri-immunokromatografista, kapillaarivirtaustekniikkaa.Testimenettely edellyttää IGFBP-1:n liuottamista emättimen vanupuikosta sekoittamalla vanupuikko näytepuskuriin.Sitten sekoitettu näytepuskuri lisätään testikasetin näytekaivoon ja seos kulkeutuu pitkin kalvon pintaa.Jos näytteessä on IGFBP-1, se muodostaa kompleksin primaarisen anti-IGFBP-1-vasta-aineen kanssa, joka on konjugoitu värillisiin partikkeleihin.Sitten kompleksi sitoutuu toisella anti-IGFBP-1-vasta-aineella, joka on päällystetty nitroselluloosakalvolla.Näkyvän testiviivan ilmestyminen kontrolliviivan rinnalle osoittaa positiivisen tuloksen.
SARJAN OSAT
| 20 Yksittäin sacked testilaitteet | Jokainen laite sisältää nauhan, jossa on värillisiä konjugaatteja ja reaktiivisia reagensseja, jotka on esipinnoitettu vastaavilla alueilla. |
| 2PoistoPuskuripullo | 0,1 M fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) ja 0,02 % natriumatsidi. |
| 1 positiivinen kontrollipuikko (vain pyynnöstä) | Sisältää IGFBP-1:tä ja natriumatsidia.Ulkoiseen ohjaukseen. |
| 1 Negatiivinen kontrollipuikko (vain pyynnöstä) | Ei sisällä IGFBP-1:tä.Ulkoiseen ohjaukseen. |
| 20 Poistoputket | Näytteiden valmisteluun. |
| 1 Työasema | Paikka puskuripulloille ja -putkille. |
| 1 Pakkausseloste | Käyttöohjeita varten. |
VAADITTAVAT MATERIAALIT, MUTTA EI TOIMITETA
| Ajastin | Ajoituskäyttöön. |
VAROTOIMENPITEET
■ Vain ammattimaiseen in vitro -diagnostiikkakäyttöön.
■ Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Älä käytä testiä, jos sen foliopussi on vaurioitunut.Älä käytä testejä uudelleen.
■ Tämä pakkaus sisältää eläinperäisiä tuotteita.Sertifioitu tieto eläinten alkuperästä ja/tai terveydentilasta ei täysin takaa tarttuvien taudinaiheuttajien puuttumista.Siksi on suositeltavaa, että näitä tuotteita käsitellään potentiaalisesti tarttuvina ja niitä käsitellään noudattaen tavanomaisia varotoimia (älä niele tai hengitä).
■ Vältä näytteiden ristikontaminaatio käyttämällä uutta näytteenkeräysastiaa jokaiselle näytteelle.
■ Lue koko toimenpide huolellisesti ennen testien suorittamista.
■ Älä syö, juo tai tupakoi alueella, jossa näytteitä ja sarjoja käsitellään.Käsittele kaikkia näytteitä ikään kuin ne sisältäisivät tartunta-aineita.Noudata vahvistettuja varotoimia mikrobiologisten vaarojen varalta koko toimenpiteen ajan ja noudata näytteiden asianmukaisen hävittämisen vakiomenettelyjä.Käytä suojavaatetusta, kuten laboratoriotakkia, kertakäyttökäsineitä ja silmäsuojaimia, kun näytteitä määritetään.
■ Älä vaihda tai sekoita eri erien reagensseja.Älä sekoita liuospullojen korkkeja.
■ Kosteus ja lämpötila voivat vaikuttaa haitallisesti tuloksiin.
■ Kun määritys on valmis, hävitä vanupuikko huolellisesti sen jälkeen, kun ne on autoklaavissa 121 °C:ssa vähintään 20 minuuttia.Vaihtoehtoisesti niitä voidaan käsitellä 0,5-prosenttisella natriumhypokloridilla (tai kotitalousvalkaisuaineella) tunnin ajan ennen hävittämistä.Käytetyt testimateriaalit tulee hävittää paikallisten, osavaltioiden ja/tai liittovaltion määräysten mukaisesti.
■ Älä käytä sytologiaharjoja raskaana olevien potilaiden kanssa.
VARASTOINTI JA STABIILISUUS
■ Sarja tulee säilyttää 2-30°C:ssa suljettuun pussiin painettuihin käyttöikoihin asti.
■ Testin on oltava suljetussa pussissa käyttöön asti.
■ Ei saa jäätyä.
■ Tämän sarjan komponentit on suojattava saastumiselta.Älä käytä, jos on todisteita mikrobikontaminaatiosta tai saostumisesta.Annostelulaitteiden, säiliöiden tai reagenssien biologinen kontaminaatio voi johtaa vääriin tuloksiin.
NÄYTTEEN KERÄÄMINEN JA SÄILYTYS
Käytä vain Dacron- tai Rayon-kärkisiä steriilejä vanupuikkoja, joissa on muovivarret.On suositeltavaa käyttää sarjojen valmistajan toimittamaa vanupuikkoa (puikkoja ei sisälly tähän sarjaan, tilaustiedot saat ottamalla yhteyttä valmistajaan tai paikalliseen jälleenmyyjään, luettelonumero on 207000).Muiden toimittajien vanupuikkoja ei ole validoitu.Vanupuikkoja, joissa on puuvillakärki tai puiset varret, ei suositella.
■ Näyte otetaan steriilillä polyesteripuikolla.Näyte tulee ottaa ennen digitaalista tutkimusta ja/tai transvaginaalista ultraäänitutkimusta.Varo koskettamasta mitään vanupuikolla ennen näytteen ottamista.Työnnä vanupuikko varovasti emättimeen kohti takaraivoa, kunnes vastustat.Vaihtoehtoisesti näyte voidaan ottaa takaraivosta steriilin pehmustetutkimuksen aikana.Vanupuikko tulee jättää emättimeen 10-15 sekunniksi, jotta se imee emättimen eritteen.Vedä vanupuikko varovasti ulos!.
■ Aseta vanupuikko uuttoputkeen, jos testi voidaan suorittaa välittömästi.Jos välitön testaus ei ole mahdollista, potilasnäytteet tulee sijoittaa kuivaan kuljetusputkeen säilytystä tai kuljetusta varten.Vanupuikkoja voidaan säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C) tai 1 viikko 4 °C:ssa tai enintään 6 kuukautta -20 °C:ssa.Kaikkien näytteiden tulee antaa lämmetä huoneenlämpötilaan 15-30 °C ennen testausta.
MENETTELY
Tuo testit, näytteet, puskuri ja/tai kontrollit huoneenlämpöön (15-30°C) ennen käyttöä.
■ Aseta puhdas poistoputki sille varattuun paikkaan työasemassa.Lisää 1 ml uuttopuskuria uuttoputkeen.
■ Aseta näytepuikko putkeen.Sekoita liuosta voimakkaasti pyörittämällä pumpulipuikkoa voimakkaasti putken kylkeä vasten vähintään kymmenen kertaa (kun se on upotettuna).Parhaat tulokset saadaan, kun näytettä sekoitetaan voimakkaasti liuokseen.
■ Purista vanupuikosta mahdollisimman paljon nestettä puristamalla joustavan poistoputken sivua, kun vanupuikko poistetaan.Vähintään 1/2 näytepuskuriliuoksesta on jäätävä putkeen, jotta kapillaari kulkeutuu riittävästi.Laita korkki ulosvedetyn putken päälle.
Hävitä vanupuikko sopivaan biovaarallisen jätteen säiliöön.
■ Uutetut näytteet voivat säilyä huoneenlämmössä 60 minuuttia vaikuttamatta testin tulokseen.
■ Poista testi suljetusta pussistaan ja aseta se puhtaalle, tasaiselle pinnalle.Merkitse laitteeseen potilaan tai kontrollin tunniste.Parhaan tuloksen saavuttamiseksi määritys on suoritettava tunnin sisällä.
■ Lisää 3 tippaa (noin 100 µl) uutettua näytettä uuttoputkesta testikasetin näytekyvennykseen.
Vältä jäämästä ilmakuplia näytekuoppaan (S), äläkä pudota liuosta havaintoikkunaan.
Kun testi alkaa toimia, näet värin liikkuvan kalvon poikki.
■ Odota, että värilliset nauhat tulevat näkyviin.Tulos tulee lukea 5 minuutin kuluttua.Älä tulkitse tulosta 5 minuutin kuluttua.
Hävitä käytetyt koeputket ja testikasetit sopivaan biovaarallisen jätteen säiliöön.
TULOSTEN TULKINTA
| POSITIIVINENTULOS:
| Kalvolle ilmestyy kaksi värillistä nauhaa.Yksi juova näkyy kontrollialueella (C) ja toinen vyöhyke näkyy testialueella (T). |
| NEGATIIVINENTULOS:
| Vain yksi värillinen nauha näkyy ohjausalueella (C).Testialueella (T) ei näy näkyvää värillistä nauhaa. |
| VIRHEELLINENTULOS:
| Ohjausnauha ei tule näkyviin.Tulokset kaikista testeistä, jotka eivät ole tuottaneet kontrollikaistaa määritellyllä lukuajalla, on hylättävä.Tarkista menettely ja toista se uudella testillä.Jos ongelma jatkuu, lopeta sarjan käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään. |
MERKINTÄ:
1. Värin intensiteetti testialueella (T) voi vaihdella riippuen näytteessä olevien kohdennettujen aineiden pitoisuudesta.Mutta ainetasoa ei voida määrittää tällä kvalitatiivisella testillä.
2. Riittämätön näytetilavuus, väärä toimintamenettely tai vanhentuneiden testien suorittaminen ovat todennäköisimpiä syitä ohjauskaistan epäonnistumiseen.
LAADUNVALVONTA
■ Testiin sisältyy sisäisiä menettelyohjeita.Kontrollialueelle (C) ilmestyvää värillistä nauhaa pidetään sisäisenä positiivisena menettelykontrollina.Se vahvistaa riittävän näytetilavuuden ja oikean menettelytavan.
■ Sarjoissa voi olla (vain pyynnöstä) ulkoisia valvontalaitteita, joilla varmistetaan, että testit toimivat oikein.Ohjauksia voidaan myös käyttää osoittamaan testaajan asianmukaisen suorituskyvyn.Suorita positiivinen tai negatiivinen kontrollitesti suorittamalla Testimenettely-osion vaiheet ja käsittelemällä kontrollipuikkoa samalla tavalla kuin vanupuikkonäytteitä.
TESTIN RAJOITUKSET
1. Testitulosten perusteella ei saa tehdä kvantitatiivista tulkintaa.
2. Älä käytä testiä, jos sen alumiinifoliopussi tai pussin sinetit eivät ole ehjät.
3.Positiivinen StrongStep®Vaikka PROM-testin tulos havaitsee lapsivesien esiintymisen näytteessä, se ei paikanna repeämäkohtaa.
4. Kuten kaikki diagnostiset testit, tulokset on tulkittava muiden kliinisten löydösten valossa.
5. Jos sikiön kalvot ovat repeytyneet, mutta lapsivesien vuoto on lakannut yli 12 tuntia ennen näytteen ottamista, emättimen proteaasit ovat saattaneet hajottaa IGFBP-1:tä ja testi voi antaa negatiivisen tuloksen.
SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET
Taulukko: StrongStep®PROM Test vs. toinen tuotemerkki PROM Test
|
Suhteellinen herkkyys: |
| Toinen merkki |
| ||
| + | - | Kaikki yhteensä | |||
| StrongStep®TANSSIAISET Testata | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Analyyttinen herkkyys
Pienin havaittava määrä IGFBP-1:tä uutetusta näytteestä on 12,5 μg/l.
Häiritsevät aineet
On varottava, ettei applikaattori tai kohdunkaulan eritteet saastuta voiteluaineilla, saippuoilla, desinfiointiaineilla tai voiteilla.Voiteluaineet tai voiteet voivat fyysisesti häiritä näytteen imeytymistä applikaattoriin.Saippuat tai desinfiointiaineet voivat häiritä vasta-aine-antigeenireaktiota.
Mahdollisia häiritseviä aineita testattiin pitoisuuksina, joita voidaan kohtuudella löytää kohdunkaulan eritteistä.Seuraavat aineet eivät häirinneet määritystä, kun niitä testattiin osoitetuilla tasoilla.
| Aine | Keskittyminen | Aine | Keskittyminen |
| Ampisilliini | 1,47 mg/ml | Prostaglandiini F2 | 0,033 mg/ml |
| Erytromysiini | 0,272 mg/ml | Prostaglandiini E2 | 0,033 mg/ml |
| Äidin virtsa 3. kolmannes | 5 % (tilavuus) | MonistatR (mikonatsoli) | 0,5 mg/ml |
| Oksitosiini | 10 IU/ml | Indigo Carmine | 0,232 mg/ml |
| Terbutaliini | 3,59 mg/ml | Gentamysiini | 0,849 mg/ml |
| Deksametasoni | 2,50 mg/ml | BetadineR geeli | 10 mg/ml |
| MgS04•7H2O | 1,49 mg/ml | BetadineR puhdistusaine | 10 mg/ml |
| Ritodriini | 0,33 mg/ml | K-YR Jelly | 62,5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
KIRJALLISUUTTA
Erdemoglu ja Mungan T. Insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiini-1:n havaitsemisen merkitys kohdunkaulan eritteissä: vertailu nitratsiinitestiin ja lapsivesitilavuuden arviointiin.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T ja Takeuchi H. Insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin 1 arviointi diagnostisena työkaluna kalvojen repeämiseen.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et ai.Insuliinin kaltaista kasvutekijää sitova proteiini-1 nopean liuskatestin arviointi sikiön repeämien diagnoosissa.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin-1 mittaus kohdunkaulan/emättimen eritteissä: vertailu ROM-check Membrane Immunoassay -tutkimukseen sikiön repeämien diagnosoinnissa.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
SYMBOLIEN SANASTO
|
| Luettelonumero |  | Lämpötilan rajoitus |
 | Katso käyttöohjeet |
| Eränumero |
 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääketieteellinen laite |  | Käytä viimeistään |
 | Valmistaja |  | Sisältää riittävästitestejä |
 | Älä käytä uudelleen |  | Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä |
 | CE-merkintä IVD-lääketieteellisiä laitteita koskevan direktiivin 98/79/EY mukaisesti | ||
