SARS-COV-2 Antigeenin nopea testi （nenän）
Tuotteessa on yksinoikeus Agent Uudessa -Seelannissa. Jos olet kiinnostunut ostamisesta, yhteystiedot ovat seuraavat:
Mick Dienhoff
Pääjohtaja
Puhelinnumero: 0755564763
Mobiilinumero: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
Tarkoitettu käyttö
StrongStep® SARS-COV-2 -antigeenin nopeatestauskasetti käyttää immunokromatografiatekniikkaa SARS-COV-2-nukleokapsidiantigeenin havaitsemiseksi ihmisen etuosan nenän etuosassa. Tämä kiveksi vain yksittäinen käyttö ja tarkoitettu itsetestaukseen. Tätä testiä on suositeltavaa käyttää 5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Sitä tukee kliininen suorituskyvyn arviointi.
Esittely
Romaani koronavirukset kuuluvat totiie p -sukuun. COVID-19 on akuutti hengitysvaikutus. Ihmiset ovat yleensä alttiita. Tällä hetkellä uuden cxjronavinisin tartunnan saaneet potilaat ovat tärkein infektion lähde; Oireettomat tartunnan saaneet ihmiset voivat myös olla tarttuva lähde. Perustuen 1: n nykyiseen epidemiologiseen tutkimukseen, inkubaatioaika on 1–14 päivää, enimmäkseen 3–7 päivää. Tärkeimpiä ilmenemismuotoja ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Nenän ruuhkat, vuotava nenä, kurkkukipu, myalgia ja ripuli löytyy muutamassa tapauksessa.
PERIAATE
StrongStep® SARS-COV-2 -antigeenitestissä käytetään immunokromatografista testiä. SARS-COV-2: ta vastaavat lateksikonjugoidut vasta-aineet (lateksi-AB) on kuiva immobilisoitu nitroselluloosakalvonauhan lopussa. SARS-COV-2-vasta-aineet ovat sidoksia testivyöhykkeellä (T) ja biotiini-BSA on sidos kontrollivyöhykkeellä (C). Kun näyte lisätään, se kulkee kapillaaridiffuusiolla nehydratoivat lateksikonjugaattia. Jos näytteessä esiintyy, SARS-COV-2-antigeenit sitoutuvat hiukkasten muodostavien konjugoiduilla vasta-aineilla. Nämä hiukkaset jatkavat siirtymistä nauhaa pitkin, kunnes testivyöhyke (T), jossa SARS-CoV-2-vasta-aineet vangitsevat ne, jotka tuottavat näkyvän punaisen viivan. Jos näytteessä ei ole SARS-COV-2-antigeenejä, testivyöhykkeelle (T) ei muodostua punaista viivaa. Streptavidiinikonjugaatti jatkaa siirtymistä yksin, kunnes biotiini-BSA: n aggregoiva biotiini-BSA vangitsee sen kontrollivyöhykkeelle (c), mikä osoittaa testin pätevyyden.
Pakkauskomponentit
1 testi/laatikko ； 5 testiä/laatikko ：
| Suljetut foliopussipakatut testilaitteet | Jokainen laite sisältää nauhan, jossa on värilliset konjugaatit ja reaktiiviset reagenssit, jotka on esitelty esillä vastaavilla alueilla. |
| Laimennuspullot | 0,1 M fosfaattipuskuroidut suolaliuoksen (PBS) ja 0,02% natrium -atsidia. |
| Louhintaputket | Näytteiden valmistelun käyttö. |
| Pakkaukset pyyhkeitä | Näytteen kokoelma. |
| Työasema | Paikka puskurin injektiopullojen ja putkien pitämiseen. |
| Pakkauslisä | Käyttöohjetta varten. |
20 testiä/laatikko
| 20 erikseen pakattuja testilaitteita | Jokainen laite sisältää nauhan, jossa on värilliset konjugaatit ja reaktiiviset reagenssit, jotka on esitelty esillä vastaavissa reqionsissa. |
| 2 uuttopuskurin injektiopullot | 0,1 M fosfaattipuskuroidut suolaliuoksen (P8S) ja 0,02% natrium -atsidia. |
| 20 uuttoputkea | Näytteiden valmistelun käyttö. |
| 1 työasema | Paikka puskurin injektiopullojen ja putkien pitämiseen. |
| 1 pakkauslisä | Käyttöohjetta varten. |
Vaaditaan materiaaleja, mutta ei toimitetu
| Ajastin | Ajoituskäyttöön. |
| Tarvittavat henkilökohtaiset suojavarusteet |
VAROTOIMENPITEET
-Tämä pakkaus on tarkoitettu vain in vitro -diagnostiikkakäyttöön.
- Lue ohjeet huolellisesti ennen testin suorittamista.
- Tämä tuote ei sisällä ihmisen lähdemateriaaleja.
-Älä käytä kit -sisältöä voimassaolon päättymispäivän jälkeen.
Käytä käsineitä koko toimenpiteen aikana.
Varastointi ja vakaus
Testisarjan suljetut pussit voidaan säilyttää välillä 2-30 ° C säilyvyyden ajan, kuten pussilla osoitetaan.
Näytteen keräys ja tallennus
Etu-nenän swab-näyte voidaan kerätä tai yksittäinen perfofmlng Itsenswab.
Alle 18 -vuotiaat lapset tulisi suorittaa ADUK -valvontaansa. 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset voivat suorittaa itse nenän etuosan. Seuraa paikallisia ohjeita lasten kokoelmasta.
, Aseta yksi pyyhkäisy yhdeksi potilaan sieraimeksi. Työpöydän kärki on asetettava jopa 2,5 cm (1 tuumaa) sieraimen reunasta. Rullaa stabi viisi kertaa sieraimen sisälle limakalvoa pitkin varmistaaksesi, että sekä lima että solut kerätään.
• Käytä samaa tampoa, toista tämä prosessi muille sieraimille varmistaaksesi, että riittävä näyte kerätään molemmista nenäonteloista.
On suositeltavaa, että yksilöt ovatjalostettuniin pian kuin mahdollista keräyksen jälkeen. Näytteitä voidaan pitää säiliössä uptol -tunnissa äidin lämpötilassa (15 ° C - 30 "C) tai jopa 24 tuntia, kun RSFrigeratod (2 ° C - 8eC) Ennen käsittelyä.
Menettely
Tuo testilaitteet, näytteet, puskuri ja/tai kontrollit huoneenlämpötilaan (15-30 ° C) käyttämään.
♦Plac® kerätty näytteen uuttoputki työaseman nimetyllä alueella.
♦Purista kaikki laimennuspuskurit jakautumisputkeen.
♦Laita näytteen pyyhkäisy putkeen. Sekoita liuos voimakkaasti kiertämällä tampoa voimakkaasti putken sivua vasten vähintään 15 kertaa (upotettuna). Parhaat tulokset saadaan, kun näyte sekoitetaan voimakkaasti liuokseen.
♦Anna tampon liota uuttopuskuriin minuutin ajan ennen seuraavaa vaihetta.
♦Purista niin paljon nestemäistä kuin mahdollista tamposta puristamalla joustavan uuttoputken sivua tampon poistaessa. Ainakin 1/2fTtie -näytepuskuriliuoksen on pysyttävä putkessa riittävän kapillaarin siirtymisen tapahtumista. Laita korkki uutetulle putkelle.
♦Hävitä takka sopivassa biologisessa jätteen astiassa.
♦Uutetut näytteet voivat säilyttää huoneenlämpötilassa 30 minuutin ajan vaikuttamatta testin tulokseen.
♦Poista testiosan laite suljetusta puskustaan ja aseta se dekaanille, tasopinnalle. Merkitse laite potilaan tai ohjauksen tunnistamisella. Parhaan tuloksen saamiseksi määritys tulisi suorittaa 30 minuutissa.
♦Lisää 3 tippaa (noin 100 PL) uutettua näytettä uuttoputkesta pyöreään näytteeseen hyvin testilaitteessa.
Vältä ilmakuplien tarttumista näytteen kaivoon (t) ja älä pudota liuosta havaintoikkunaan. Kun testi alkaa toimia, näet värien liikkuvan kalvon yli.
♦Värillisten vyöhykkeiden syylä ilmestyy. Tulos tulisi lukea visuaalisesti 15 minuutin kohdalla. Älä tulkitse tulosta 30 minuutin kuluttua.
OllaLaita koeputki, joka sisältää tampon ja käytetyn testimenetelmän teatnached Biobioast -pussiin ja tiivistä se, ja hävitä se sitten sopivaan lajin jätesäiliöön. Heitä sitten jäljellä olevat esineet pois
OllaPestäkädet tai aseta käsipuhdistusaine uudelleen.
Hävitä käytetyt uuttoputket ja testilaitteet sopivissa biologisissa jätteissä.
Tulosten tulkinta
Testin rajoitukset
1- Pakkauksen tarkoituksena on käyttää nenän Nenän laadullista havaitsemista.
2. Tämä testi havaitsee sekä elinkelpoisen (elävän) että ei-elinkelpoisen SARS-COV-2: n. Testisuorituskyky riippuu näytteen viruksen (antigeenin) määrästä ja voi korreloida virusviljelytulosten kanssa samaan näytteeseen.
3.A -negatiivisen nännän tulos voi tapahtua, jos antigeenitaso näytteessä on testin havaitsemisrajan alapuolella tai jos näyte kerätään tai kuljetetaan väärin.
4. Testimenetelmän noudattaminen voi vaikuttaa haitallisesti testin suorituskykyyn ja/tai mitätöidä testitulos.
5.Testin tulokset on korreloitava kliinisen historian, epidemiologisten tietojen ja muun lääkärin arvioinnin käytettävissä olevien tietojen kanssa.
6.Positiiviset testitulokset eivät sulje pois rinnakkaisinfektioita muiden taudinaiheuttajien kanssa.
7.negatiivisten testitulosten ei ole tarkoitus hallita muissa ei-SARS-virus- tai bakteeri-infektioissa.
8. Negatiiviset tulokset potilaista, joiden oireen alkamista yli seitsemän päivää, tulisi käsitellä oletettuna ja vahvistetaan tarvittaessa paikallisella FDA: lla valtuutetulla molekyylimäärityksellä kliiniseen hoitoon, mukaan lukien tartunnan torjunta.
9.Pecimen-stabiilisuussuositukset perustuvat influenssatestauksen ja suorituskyvyn stabiilisuustietoihin, jotka voivat olla erilaisia SARS-COV-2: lla. Käyttäjien on testattava näytteet mahdollisimman nopeasti näytteen kokoelman jälkeen.
10.Herkkyys RT-PCR-määrityksessä COVID-19: n diagnoosissa on vain 50% -80% johtuen huonosta näytteen laadusta tai taudin ajankohdasta REPLEDD-vaiheessa jne. Sars-COV-2-antigeenin nopeatestauslaitteen herkkyys on teoreettisesti alempi metodologiansa vuoksi.
11.
12. Positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot ovat erittäin riippuvaisia esiintyvyysasteista.
13. Positiiviset testitulokset edustavat todennäköisemmin vääriä positiivisia tuloksia, joiden aikana ei ole SARS-COV-2 -aktiivisuutta, kun tautien esiintyvyys on alhainen. SARS-COV-2: n aiheuttama negatiiviset testitulokset ovat todennäköisempiä, kun SARS-COV-2 on korkea.
14.Monoklonaaliset vasta-aineet eivät voi havaita tai havaita vähemmän herkkyydellä SARS-COV-2-influenssaviruksia, joille on tehty pieniä aminohappojen muutoksia kohdeepitooppialueella.
15. Tämän testin suorituskykyä ei ole arvioitu käytettäväksi potilailla, joilla ei ole merkkejä ja hengitystieinfektioiden oireita, ja parlamentin oireet voivat vaihdella oireettomilla henkilöillä.
16. Antigeenin määrä näytteessä voi vähentyä sairauden keston kasvaessa. Sairauden 5 jälkeen kerätyt näytteet ovat todennäköisemmin negatiivisia verrattuna RT-PCR-määritykseen.
17. Testin herkkyys oireiden alkamisen viiden ensimmäisen päivän jälkeen on osoitettu vähenevän verrattuna RT-PCR-määritykseen.
18.On ehdotetaan käyttämään StrongStep® SARS-COV-2 IgM/IgG -vasta-aineen nopeaa testiä (CAW 502090) vasta-aineen havaitsemiseksi COVID-19: n diagnoosin herkkyyden lisäämiseksi.
19.On ei suositella käyttämään viruskuljetus MEDLA (VTM) -näytettä tässä testissä, jos asiakkaat vaativat tätä näytetyyppiä, asiakkaiden tulee vahvistaa itsensä.
20. Vaihtoehtoisten taistelujen käyttö voi johtaa vääriin tuloksiin.
21. Frequent-testaus on välttämätöntä COVID-19: n diagnoosin herkkyyden lisäämiseksi.
22. Ei pudota herkkyyttä verrattuna villityyppiin, jossa on seuraavia variantteja - Voc1 Kent, UK, B.1.1.7 ja VOC2 Etelä -Afrikka, B.1.351.
23 Pidä lasten ulottumattomissa.
24. Positiiviset tulokset osoittavat, että virusantigeenit havaittiin otetussa näytteessä, ota itsekelmikko ja ilmoita perhelääkärillesi nopeasti.
Nanjing Liming Bio Products Co., Ltd.
Nro 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kiina.
Puh: +86 (25) 85288506
Faksi: (0086) 25 85476387
Sähköposti:sales@limingbio.com
Verkkosivusto: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Tuotepakkaus
