Tarkoitettu käyttö
ThestrongStep^®SARS-COV-2 IgM/IgG -koe on nopea immunokromatografinen määritys IgM- ja IgG-vasta-aineiden samanaikaisesta havaitsemisesta SARS-COV-2-viruksiksi ihmisen kokoveressä, seerumissa tai plasmassa. Määritystä käytetään apuna COVID-19: n diagnoosissa.

Esittely
Coronavirus on verhoiltu RNA -virus, joka on levinnyt laajasti ihmisten, muiden nisäkkäiden ja lintujen kesken, jotka aiheuttavat hengityselinten, enteeristen, maksa- ja neurologisia sairauksia. Seitsemän koronaviruslajin tiedetään aiheuttavan ihmisen sairautta. Neljä viruskantaa - 229E, OC43, NL63 ja HKU1 - ovat yleisiä ja aiheuttavat tyypillisesti yleisiä kylmiä oireita immunokompetenteilla. Kolme muuta kantaa-vakavat akuutti hengitysoireyhtymä koronavirus (SARS-COV), Lähi-idän hengitysoireyhtymä koronavirus (MERS-COV) ja 2019 uusi koronavirus (COVID-19)-ovat zoonoottisia ja ovat yhteydessä toisinaan tappavaan sairauteen, koronavirus on zoonoottinen, mikä tarkoittaa, että ne voidaan välittää eläinten ja ihmisten välillä. Tartunnan yleisiä merkkejä ovat hengityssuojain oireet, kuume, yskä, hengenahdistus ja hengitysvaikeudet. Vakavammissa tapauksissa infektio voi aiheuttaa keuhkokuumeen, vakavan akuutin hengitysoireyhtymän, munuaisten vajaatoiminnan ja jopa kuoleman. IgM- ja IgG-vasta-aineet vuoden 2019 uusi koronavirus voidaan havaita 1-2 viikolla altistumisen jälkeen. IgG pysyy positiivisena, mutta vasta -ainetaso laskee ylitöitä.

PERIAATE
ThestrongStep^®SARS-COV-2 IgM/IgG -testi käyttää immunokromatografian periaatetta. Jokainen laite sisältää kaksi nauhaa, joissa SARS-COV-2-spesifinen rekombinantti-antigeeni, joka on immobilisoitu nitroselluloosakalvoon laitteen testiikkunassa. Hiiren anti-ihmisen IgM- ja ihmisen vastaiset IgG-vasta-aineet, jotka on konjugoitu värillisillä lateksihelmillä, on immobilisoitu vastaavasti kahden nauhan konjugaattilevylle. Kun testinäyte virtaa testilaitteen kalvon läpi, värilliset hiiren anti-ihmisen IgM- ja ihmisen vastaiset IgG-vasta-aineet muodostavat lateksikonjugaattikomplekseja ihmisen vasta-aineiden kanssa (IgM ja/tai IgG). Tämä kompleksi siirtyy edelleen kalvolla koealueelle, josta SARS-COV-2-spesifinen rekombinantti-antigeeni vangitsee sen. Jos näytteessä on SARS-COV-2-viruksen IgG/IgM-vasta-aineet, mikä johtaa värillisen kaistan muodostumiseen ja se osoittaa positiiviset testitulokset. Tämän värillisen kaistan puuttuminen testi -ikkunassa osoittaa negatiivisen testituloksen. Tämä kompleksi liikkuu edelleen kalvolla ohjausalueelle, jolla sen kaappaa vuohen anti-hiiren vasta-aine ja muodostaa punaisen ohjauslinjan, joka on sisäänrakennettu ohjauslinja, joka ilmestyy aina testiikkunaan, kun testi suoritetaan oikein, riippumatta anti-SARS-COV-2-viruksen vasta-aineiden esiintymisestä tai puuttumisesta näytteessä.

Pakkauskomponentit
1. Vahvuus^®SARS-COV-2 IGM/IgG -koekortti foliopussiin
2. näytepuskuri
3. Käyttöohjeet

Vaaditaan materiaaleja, mutta ei toimitetu
Kello 1. Sepcimen -keräyssäiliö
2. 1-20 μl Pipetter
3. Ajastin

Testi on rajoitettu Yhdysvalloissa jakeluun laboratorioihin, jotka CLIA on sertifioinut korkean monimutkaisuuden testaamiseksi.

FDA ei ole tarkistanut tätä testiä.

Negatiiviset tulokset eivät sulje pois akuuttia SARS-COV-2-infektiota.

Jos epäillään akuuttia infektiota, SARS-COV-2: n suora testaus on tarpeen.

Vasta-ainetestauksen tuloksia ei tule käyttää akuutin SARS-COV-2-infektion diagnosoimiseksi tai sulkemiseksi pois.

Positiiviset tulokset voivat johtua aikaisemmasta tai nykyisestä infektiosta ei-SARS-COV-2-koronaviruskannoilla, kuten koronavirus Hku1, NL63, OC43 tai 229E.