SARS-CoV-2
-
SARS-CoV-2-antigeenin pikatesti (nenä)
VIITE 500 200 Erittely 1 testiä/laatikko ；5 testiä/laatikko ； 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Yksilöt Anteriorinen nenäpuikko Käyttötarkoitus StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette käyttää immunokromatografiatekniikkaa SARS-CoV-2-nukleokapsidiantigeenin havaitsemiseen ihmisen anteriorisesta nenän vanupuikkonäytteestä.Tämä testi on vain kertakäyttöinen ja tarkoitettu itsetestaukseen.On suositeltavaa käyttää tätä testiä 5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.Sitä tukee kliinisen suorituskyvyn arviointi. -
SARS-CoV-2-antigeenin pikatesti (ammattikäyttöön)
VIITE 500 200 Erittely 25 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Yksilöt Anteriorinen nenäpuikko Käyttötarkoitus StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette käyttää immunokromatografiatekniikkaa SARS-CoV-2-nukleokapsidiantigeenin havaitsemiseen ihmisen anteriorisesta nenän vanupuikkonäytteestä.Tämä testi on vain kertakäyttöinen ja tarkoitettu itsetestaukseen.On suositeltavaa käyttää tätä testiä 5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.Sitä tukee kliinisen suorituskyvyn arviointi. -
SARS-CoV-2-antigeenin pikatesti sylkelle
VIITE 500230 Erittely 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Yksilöt SylkiKäyttötarkoitus Tämä on nopea immunokromatografinen määritys SARS-CoV-2-viruksen nukleokapsidiproteiiniantigeenin havaitsemiseksi ihmisen sylkinäytteestä, joka on kerätty henkilöiltä, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19:ää viiden ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta.Määritystä käytetään apuna COVID-19-diagnoosissa. -
Järjestelmälaite SARS-CoV-2- ja influenssa A/B Combo Antigeenin pikatestiin
VIITE 500220 Erittely 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Yksilöt Nenä-/suunielun vanupuikko Käyttötarkoitus Tämä on nopea immunokromatografinen määritys SARS-CoV-2-viruksen nukleokapsidiproteiiniantigeenin havaitsemiseksi ihmisen nenä-/suunielun vanupuikolla, joka on kerätty henkilöiltä, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19-tartuntaa viiden ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta.Määritystä käytetään apuna COVID-19-diagnoosissa. -
Dual Biosafety System -laite SARS-CoV-2-antigeenin pikatestiin
VIITE 500210 Erittely 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Yksilöt Nenä-/suunielun vanupuikko Käyttötarkoitus Tämä on nopea immunokromatografinen määritys SARS-CoV-2-viruksen nukleokapsidiproteiiniantigeenin havaitsemiseksi ihmisen nenän/suunnielun pyyhkäisynäytteestä, joka on kerätty henkilöiltä, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19-tartuntaa viiden ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta.Määritystä käytetään apuna COVID-19-diagnoosissa. -
Uusi koronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
VIITE 500190 Erittely 96 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate PCR Yksilöt Nenä-/nenänielun vanupuikko Käyttötarkoitus Tämä on tarkoitettu käytettäväksi SARS-CoV-2-viruksen RNA:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen, joka on eristetty potilaiden nenänielun vanupuikoista, suunielun vanupuikoista, ysköksestä ja BALF:sta yhdessä FDA/CE IVD-uuttojärjestelmän ja edellä lueteltujen PCR-alustojen kanssa. Sarja on tarkoitettu laboratoriokoulutuksen saaneen henkilökunnan käyttöön
-
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit
VIITE 510010 Erittely 96 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate PCR Yksilöt Nenä- / nenänielun vanupuikko / suunielun vanupuikko Käyttötarkoitus StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit on tarkoitettu SARS-CoV-2:n, influenssa A -viruksen ja influenssa B -viruksen RNA:n samanaikaiseen kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja erottamiseen terveydenhuollon ammattilaisten keräämästä nenä- ja nenänielun näytteestä. tai suunielun vanupuikkonäytteitä ja itse kerättyjä nenän tai suunnielun vanupuikkonäytteitä (kerätty terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaisesti) henkilöiltä, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19:n mukaisesta hengitystieinfektiosta.
Sarja on tarkoitettu laboratoriokoulutuksen saaneen henkilökunnan käyttöön
-
SARS-CoV-2 IgM/IgG-vasta-aineiden pikatesti
VIITE 502090 Erittely 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Yksilöt Kokoveri / seerumi / plasma Käyttötarkoitus Tämä on nopea immunokromatografinen määritys SARS-CoV-2-viruksen IgM- ja IgG-vasta-aineiden samanaikaiseen havaitsemiseen ihmisen kokoverestä, seerumista tai plasmasta. Testi on rajoitettu Yhdysvalloissa jakeluun CLIA:n sertifioimiin laboratorioihin suorittamaan erittäin monimutkaisia testejä.
FDA ei ole tarkistanut tätä testiä.
Negatiiviset tulokset eivät sulje pois akuuttia SARS-CoV-2-infektiota.
Vasta-ainetestien tuloksia ei tule käyttää akuutin SARS-CoV-2-infektion diagnosointiin tai poissulkemiseen.
Positiiviset tulokset voivat johtua aiemmasta tai nykyisestä tartunnasta muilla kuin SARS-CoV-2-koronaviruskannoilla, kuten koronavirus HKU1, NL63, OC43 tai 229E.
