SARS-CoV-2
-
Vahvajärjestelmän laite SARS-COV-2 Antigeenin nopeaan testiin
VIITE 500210 Eritelmä 1 testi/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet SylkiTarkoitettu käyttö VoimakkuusSARS-COV-2antigeenin nopeat testit käyttävät immunokromatografiateknologiaa SARS-COV-2-nukleokapsidiantigeenin havaitsemiseksi ihmisen sylkeissä. Tämä testi on vain yksittäinen käyttö ja tarkoitettu itsetestaukseen. Tätä testiä on suositeltavaa käyttää 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. LT: tä tukee dininen suorituskyvyn arviointi. -
SARS-COV-2 Antigeenin nopea testi （nenän）
VIITE 500200 Eritelmä 1 testit/laatikko ； 5 testiä/laatikko ； 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet Nenän etupöytä Tarkoitettu käyttö StrongStep® SARS-COV-2 -antigeenin nopeatestauskasetti käyttää immunokromatografiatekniikkaa SARS-COV-2-nukleokapsidiantigeenin havaitsemiseksi ihmisen etuosan nenän etuosassa. Tämä kiveksi vain yksittäinen käyttö ja tarkoitettu itsetestaukseen. Tätä testiä on suositeltavaa käyttää 5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Sitä tukee kliininen suorituskyvyn arviointi. -
SARS-COV-2 Antigeenin nopea testi （Ammatillinen käyttö）
VIITE 500200 Eritelmä 25 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet Nenän etupöytä Tarkoitettu käyttö StrongStep® SARS-COV-2 -antigeenin nopeatestauskasetti käyttää immunokromatografiatekniikkaa SARS-COV-2-nukleokapsidiantigeenin havaitsemiseksi ihmisen etuosan nenän etuosassa. Tämä kiveksi vain yksittäinen käyttö ja tarkoitettu itsetestaukseen. Tätä testiä on suositeltavaa käyttää 5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Sitä tukee kliininen suorituskyvyn arviointi. -
SARS-COV-2-antigeenin nopea testi sylkeälle
VIITE 500230 Eritelmä 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet SylkiTarkoitettu käyttö Tämä on nopea immunokromatografinen määritys SARS-COV-2-viruksen nukleokapsidi-proteiiniantigeenin havaitsemiseksi ihmisen syljen sylkeissä, jotka on kerätty yksilöiltä, joita terveydenhuollon tarjoaja epäillään COVID-19: stä viiden ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta. Määritystä käytetään apuna COVID-19: n diagnoosissa. -
Järjestelmälaite SARS-COV-2: lle ja influenssa A/B Combo Antigen Rapid Test
VIITE 500220 Eritelmä 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet Nenän / orofaryngeaalinen swabi Tarkoitettu käyttö Tämä on nopea immunokromatografinen määritys SARS-COV-2-viruksen nukleokapsidiproteiiniantigeenin havaitsemiseksi ihmisen nenän/orofaryngeaalisen tamponen havaitsemiseksi, jotka terveydenhuollon tarjoaja on kerännyt yksilöiltä, joita heidän terveydenhuollon tarjoaja epäillään COVID-19: stä oireiden alkamisen viiden ensimmäisen päivän aikana. Määritystä käytetään apuna COVID-19: n diagnoosissa. -
Kaksoisjuhlaturvajärjestelmän laite SARS-COV-2-antigeenin nopeaan testiin
VIITE 500210 Eritelmä 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet Nenän / orofaryngeaalinen swabi Tarkoitettu käyttö Tämä on nopea immunokromatografinen määritys SARS-COV-2-viruksen nukleokapsidiproteiiniantigeenin havaitsemiseksi ihmisen nenän /orofaryngeaalisen tamponen havaitsemiseksi, jotka terveydenhuollon tarjoaja on kerännyt yksilöiltä, joita heidän terveydenhuollon tarjoaja epäillään COVID-19: stä oireiden alkamisen viiden ensimmäisen päivän aikana. Määritystä käytetään apuna COVID-19: n diagnoosissa. -
Uusi koronavirus (SARS-COV-2) multipleksinen reaaliaikainen PCR-pakkaus
VIITE 500190 Eritelmä 96 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate PCR Näytteet Nenän / nenänielun swabi Tarkoitettu käyttö Tätä on tarkoitus käyttää SARS-COV-2-virus-RNA: n laadullisen havaitsemiseksi, joka on uutettu nenänielun nielusta, tai nielun ja nielun swappeista, ysköistä ja BALF: stä potilaista yhdessä FDA/CE IVD -poistojärjestelmän ja yllä lueteltujen nimettyjen PCR-alustojen kanssa. Pakkaus on tarkoitettu laboratoriokoulutetun henkilöstön käyttöön
-
SARS-COV-2 ja influenssa A/B Multiplex Reaaliaikainen PCR-pakkaus
VIITE 510010 Eritelmä 96 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate PCR Näytteet Nasal / Nasopharyngeal swab / Oropharyngeal swab Tarkoitettu käyttö StrongStep® SARS-CoV-2 ja influenssa A/B-multipleksinen reaaliaikainen PCR-pakkaus on tarkoitettu SARS-COV-2: n, influenssa A-viruksen ja influenssa B-viruksen RNA: n samanaikaiseen laadulliseen havaitsemiseen ja erilaistumiseen terveydenhuollon tarjoajan keräämässä nenässä ja nenängarissa tai orafarangeaaliset swab-näytteet ja itse kerätyt nenän tai nielun ja nielun näytteet (terveydenhuollon tarjoajan opettajan terveydenhuollon asetuksessa kerätty terveydenhuollon asetus) henkilöiltä, jotka epäillään heidän terveydenhuollon tarjoajan COVID-19: n kanssa yhdenmukaistavat COVID-19: n kanssa.
Pakkaus on tarkoitettu laboratoriokoulutetun henkilöstön käyttöön
-
SARS-COV-2 IgM/IgG-vasta-aine nopea testi
VIITE 502090 Eritelmä 20 testiä/laatikko Havaitsemisperiaate Immunokromatografinen määritys Näytteet Kokoveri / seerumi / plasma Tarkoitettu käyttö Tämä on nopea immunokromatografinen määritys IgM- ja IgG-vasta-aineiden samanaikaisesta havaitsemisesta SARS-COV-2-viruksiksi ihmisen koko veressä, seerumissa tai plasmassa. Testi on rajoitettu Yhdysvalloissa jakeluun laboratorioihin, jotka CLIA on sertifioinut korkean monimutkaisuuden testaamiseksi.
FDA ei ole tarkistanut tätä testiä.
Negatiiviset tulokset eivät sulje pois akuuttia SARS-COV-2-infektiota.
Vasta-ainetestauksen tuloksia ei tule käyttää akuutin SARS-COV-2-infektion diagnosoimiseksi tai sulkemiseksi pois.
Positiiviset tulokset voivat johtua aikaisemmasta tai nykyisestä infektiosta ei-SARS-COV-2-koronaviruskannoilla, kuten koronavirus Hku1, NL63, OC43 tai 229E.
